Published Tuesday, 05 January 2021 11:00 AM
Written by Admin
Juru bicara vaksinasi Covid-19 dari Badan POM, Dr. dra. Lucia Rizka Andalusia, M Pharm, Apt menegaskan komitmen Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) untuk terus memastikan keamanan, khasiat, dan mutu 3 juta dosis vaksin Covid-19 dari Sinovac yang telah tiba di Indonesia. Dalam melakukan pengawasan, Badan POM juga menerapkan standar penilaian mutu yang berlaku secara internasional, termasuk mengikuti perkembangan uji klinis di berbagai negara.
Salah satu proses untuk memastikan mutu vaksin juga telah dilalui, yaitu dengan penerbitan sertifikat lot release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac. Lot Release merupakan syarat dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) bagi Otoritas Obat setiap negara untuk melaksanakan evaluasi dalam memastikan mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.
Keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan dan dipergunakan. Salah satu prosesnya adalah dengan rolling submission (penyampaian data yang dimiliki Industri Farmasi secara bertahap), serta telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2, untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin, dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantu selama 1 bulan setelah pemberian suntikan ke-2.
Dari hasil uji mutu vaksin serta melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac, Badan POM juga memastikan bahwa vaksin tersebut tidak mengandung bahan berbahaya seperti pengawet maupun formalin. Sementara, penambahan Alumunium sebagai adjuvant atau Thimerosal sebagai pengawet pada vaksin umum dilakukan , sejauh digunakan dalam dosis yang dinyatakan aman sesuai standar internasional.
Untuk mendukung program vaksinasi secara nasional, pendistribusian vaksin juga sudah mulai dilaksanakan. Hal ini sebagai langkah persiapan bagi petugas-petugas di daerah. Meski demikian, Badan POM menegaskan bahwa vaksin dapat digunakan setelah memperolah izin penggunaan sesuai peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksin dalam rangka penanggulangan Corona Virus Disease 2019.
Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin melalui sampling berbasis risiko, dan pengujian oleh Unit Pelaksana Teknis Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industry, distribusi dan instalasai farmasi provinsi, instalasi kabupaten atau sarana pelayanan kesehatan.
Proses pemberian vaksin tentunya akan dilakukan bertahap dan memerlukan waktu. Dan saat pelaksanaan vaksinasi, masyarakat diminta berpartisipasi aktif dalam pelaksanaannya. Sambil menanti proses vaksinasi, masyarakat tetap disiplin menerapkan protocol kesehatan yaitu memakai masker, menjaga kesehatan dan menjauhi kerumunan, serta mencuci tangan dengan sabun. source : www.kemkes.go.id